Ανακοινώσεις

  • Δελτίο Ειδήσεων Antenna σχετικά με παγκόσμια Διάκριση του ΕΚΠΑ

    Παρατίθεται βίντεο του Κεντρικού Δελτίου Ειδήσεων του ΑΝΤΕΝΝΑ (9/2/2020). Μεταξύ 38:46 μέχρι το...

  • Δελτίο Τύπου της Μονάδας Πλασματοκυτταρικών Δυσκρασιών του Νοσοκομείου Αλεξάνδρα για το ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Αιματολογικής Εταιρείας

    Την προηγούμενη εβδομάδα, από τις 7-10 Δεκεμβρίου 2019, πραγματοποιήθηκε στο Ορλάντο των ΗΠΑ το 61o...

  • ΠΑΓΚΟΣΜΙΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΛΛΑΠΛΟΥΝ ΜΥΕΛΩΜΑ ΣΤΗ ΒΟΣΤΩΝΗ

    Την προηγούμενη εβδομάδα, από 12-15 Σεπτεμβρίου 2019, διοργανώθηκε στη Βοστώνη των ΗΠΑ το διετήσιο...

Περισσότερα »

Εκδηλώσεις

Περισσότερα »

Πιστοποιήσεις

Διακρίσεις

Ευχαριστίες


Κλινικές Μελέτες - Ιανουάριος 2020

ΠΟΛΛΑΠΛΟΥΝ ΜΥΕΛΩΜΑ

1.DARE

Αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με Daratumumab σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα με νεφρική δυσλειτουργία

Κριτήρια εισαγωγής

Υποτροπιάζον ή και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα μετά από τουλάχιστον 2 γραμμές θεραπείας που να περιλαμβάνουν IMiD, αναστολέα πρωτεασώματος και αλκυλιούντα παράγοντα

Μετρήσιμη νόσος για IgG ΠΜ 1.0 ≥  g/dL και για IgA, IgD, IgE ΠΜ ≥ 0.5 g/Dl ή U-peak≥ 200 mg/24 h ή ελεύθερες ελαφρές αλυσίδες ≥ 100 mg/L

GFRclearance<30ml/min ή και ανάγκη για αιμοκάθαρση

Το δοσολογικό σχήμα του φαρμάκου είναι 16mg/Kg εβδομαδιαία για 8 εβδομάδες, κάθε 2 εβδομάδες για τις επόμενες 16 και ακολούθως μηνιαία

Γ.Ν ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ, ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ, ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΤΡΩΝ, ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ, Γ.Ν ΛΑΙΚΟ, ΑΧΕΠΑ

2.OCEAN

Melflufen-Dexamethasone έναντι Pomalidomide-Dexamethasone σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα που είναι ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη

Κριτήρια εισαγωγής

Μετρήσιμη νόσος με Mspike ≥ 0.5 g/dL ή ≥ 200 mg/24 h ή τιμές της εμπλεκόμενης ελαφράς αλυσίδας ≥ 100mg/L

2-4 προηγούμενες γραμμές συμπεριλαμβανομένου λεναλιδομίδης και PI. O ασθενής πρέπει να είναι ανθεκτικός στη λεναλιδομίδη (να έχει δηλαδή υποτροπιάσει κατά τη διάρκεια ή εντός 60 ημερών από την τελευταία δόση της λεναλιδομίδης).

ANC ≥ 1,000 cells/mm3, PLTs ≥ 75,000 cells/mm3, Hb ≥ 8.0 g/dl

      GFR clearance ≥ 45 mL/min.

      Απαιτείται τοποθέτηση κεντρικού καθετήρα αν ο ασθενής τυχαιοποιηθεί στο σκέλος του    melflufen              

     Κριτήρια αποκλεισμού

  Προηγούμενη έκθεση σε πομαλιδομίδη

Γ.Ν ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ,  ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΤΡΩΝ, Γ.Ν ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ, Γ.Ν ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ

3. ARROW 2

Μελέτη σύγκρισης του συνδυασμού KRd σε δύο διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα (εβδομαδιαία έναντι δις εβδομαδιαίας χορήγησης) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα

Όλοι οι ασθενείς θα λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε δόση 25mg και carfilzomib είτε σε δόση 27mg/m2 δις εβδομαδιαίως ή σε δόση 56mg/m2 μία φορά την εβδομάδα. Συνολικά θα λαμβάνουν 12 κύκλους.

Κριτήρια εισαγωγής

Τουλάχιστον PR σε μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας

1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας

Οι ασθενείς επιτρέπεται να έχουν εκτεθεί σε PI ή Revlimid αρκεί να έχουν επιτύχει τουλάχιστον PR και να έχει μεσολαβήσει μια περίοδος wash out 6 μηνών(εξαίρεση αποτελεί η συντήρηση με λεναλιδομίδη)

Μετρήσιμη νόσος (>1g/dl για IGG, και >0,5g/dl για IGA, Upeak>200mg/24h ή SFLC>100mg/L

EF>40%

CrClearance>60ml/min

ΓΝ ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ, ΓΝ ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ, ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΤΡΩΝ, ΓΝ ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ, ΓΝ ΑΓΙΟΣ ΣΑΒΒΑΣ

4. LYNX

Υποδόρια δαρατουμουμάμπη σε συνδυασμό με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη έναντι καρφιλζομίμπης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν προηγουμένως λάβει ενδοφλέβια δαρατουμουμάμπη

Μετρήσιμη νόσος με Mpeak>1g/dl για IGG και >0,5G/dl για non IGG ή/και

Upeak>200mg/24h ή εμπλεκόμενη αλυσίδα>100

Προηγούμενη ανταπόκριση σε ενδοφλέβιο daratumumab που διήρκεσε

τουλάχιστον 4 μήνες

Να μην έχει λάβει daratumumab τους τελευταίους 3 μήνες

1 ή 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας

GFR clearance>20ml/min

Δεν επιτρέπεται η προηγούμενη έκθεση σε carfilzomib

FEV1>50%

DARA SC KD (Kyprolis 70mg/m2 weekly) versus KD 1: 1 randomization

ΓΝ ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ, ΓΝ ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ, ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΠΑΤΡΩΝ, ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΛΑΡΙΣΑΣ, ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ

5. REBUILD

Προοπτική, πολυκεντρική, ανοιχτή, φάσης 2 μελέτη της μονοθεραπείας με daratumumab στις παραμέτρους του οστικού μεταβολισμού σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας που περιλαμβάνουν λεναλιδομίδη και αναστολέα πρωτεασώματος

Κριτήρια εισαγωγής

Μετρήσιμη νόσος≥ 1.0 g/dL (IgA≥ 0.5 g/dL) ή Upeak ≥ 200 mg/24h ή sFLC ≥ 10 mg/dL

Τουλάχιστον 2 γραμμές θεραπείας που περιλαμβάνουν λεναλιδομίδη και αναστολέα πρωτεασώματος

ANC ≥1.0 x 109 /L, Αιμοπετάλια ≥50 x 109 /L, Αιμοσφαιρίνη> 7.5 g/dL 

CrCl ≥ 30 mL/min

Κριτήρια αποκλεισμού

FEV1 <50%

Γ.Ν ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ, Γ.Ν ΛΑΙΚΟ, Γ. ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ, ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΤΡΩΝ, ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ, ΑΧΕΠΑ

6. EMN19 - ANTARES

Συνδυασμός δαρατουμουμάμπης με μπορτεζομίμπη, κυκλοφωσφαμίδη και δεξαμεθαζόνη έως πρόοδο νόσου σε ασθενείς με εξωμυελική νόσο

Νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς ή ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα μετά από 1 γραμμή θεραπείας (εφόσον έχουν πετύχει τουλάχιστον PR και να μην είναι ανθεκτικοί στη μπορτεζομίμπη) με τεκμηριωμένη εξωμυελική νόσο

Εξαιρούνται όσοι εμφανίζουν μόνο παραοστικά πλασματοκυττώματα

Μετρήσιμη νόσος με M-spike>1g/dl για IgG και 0,5g/dl στις υπόλοιπες περιπτώσεις ή Upeak>200mg/24h ή FLC involved>10mg/dl και abnormal ratio

ECOG 0, 1, or 2

ANC>1000

PLTs>75.000 ή >50.000 με εκτεταμένη διήθηση

Hb>7.5 g/dl

Κριτήρια αποκλεισμού

Μονήρες πλασματοκύττωμα

Προηγούμενη θεραπεία με αντι-CD38 αντισώματα ή ελοτουζουμάμπη

FEV1 <50%

GFRclearance < 30 mL/min

Γ.Ν ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ, ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ

7. DARIA

Μελέτη φάσης 2 που μελετά τι συνδυασμό daratumumabixazomib και δεξαμεθαζόνη ως δεύτερη γραμμή θεραπείας σε ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει θεραπεία πρώτης γραμμής που περιελάμβανε λεναλιδομίδη

Daratumumab ενδοφλέβια χορήγηση στο εγκεκριμένο πρόγραμμα

Inclusion criteria

Να έχουν λάβει λεναλιδομίδη

Μετρήσιμη νόσος με M-spike>1g/dl για IgG και 0,5g/dl στις υπόλοιπες περιπτώσεις ή Upeak>200mg/24h ή FLC involved>10mg/dl και abnormal ratio

ANC>1000

PLTs>75000 ή >50.000 με εκτεταμένη διήθηση

Hb>8g/dl

Crcl CKDEPI>30ml/min

Exclusion criteria

Να μην έχουν λάβει αγωγή με antiCD38

Να μην έχουν υποβληθεί σε ASCT εντός 3 μηνών από τον κύκλο 1 ημέρα 1

ΓΝ ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ, ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΤΡΩΝ, ΓΝ ΑΧΕΠΑ, ΓΝ ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ

8. EMN18

Δαρατουμουμάμπη με μπορτεζομίμπη-κυκλοφωσφαμίδη-δεξαμεθαζόνη έναντι του συνδυασμού μπορτεζομίμπης-θαλιδομίδης-δεξαμεθαζόνης (1η τυχαιοποίηση) ως εισαγωγική θεραπεία και θεραπεία εδραίωσης μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση, ακολουθούμενη από συντήρηση με ιξαζομίμπη ή δαρατουμουμάμπη (2η τυχαιοποίηση) σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα επιλέξιμοι για αυτόλογη μεταμόσχευση

Κριτήρια εισαγωγής

Nεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα επιλέξιμοι για αυτόλογη μεταμόσχευση

Κλάσμα εξώθησης ΑΡ κοιλίας >40%

Μονοκλωνικά πλασματοκύτταρα στον μυελό των οστών ≥10% ή παρουσία πλασµατοκυττώματος επιβεβαιωμένη με βιοψία και τεκμηριωμένο πολλαπλό μυέλωμα που ικανοποιεί τουλάχιστον ένα από τα κριτήρια για ασβέστιο, νεφρούς, αναιμία, οστά (CRAB) ή τα κριτήρια για τους βιοδείκτες κακοήθειας:

Κριτήρια CRAB: 1. Υπερασβεστιαιμία: ασβέστιο ορού >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ΑΦΟ) ή >2.75 mmol/L (>11 mg/dL)

2. Νεφρική ανεπάρκεια: κάθαρση κρεατινίνης 177 μmol/L (>2 mg/dL) >40ml/min

3. Αναιμία: αιμοσφαιρίνη >2 g/dL κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο ή αιμοσφαιρίνη <10mg/dl

4. Οστικές βλάβες: μία ή περισσότερες οστεολυτικές βλάβες σε ακτινογραφία, CT, ή PET-CT σκελετού.

H

Βιοδείκτες κακοήθειας:

a. Ποσοστό κλωνικών πλασματοκυττάρων στον μυελό ≥60%

b. Αναλογία εμπλεκόμενων/μη εμπλεκόμενων FLC στον ορό ≥100

 c. >1 εστιακή βλάβη σε μελέτες απεικονιστικής διερεύνησης MRI

Μετρήσιμη νόσος, η οποία ορίζεται βάσει οποιουδήποτε από τα εξής: a. Επίπεδο μονοκλωνικής παραπρωτεΐνης (Μ-πρωτεΐνης) στον ορό ≥1,0 g/dL ή επίπεδο Μ-πρωτεΐνης στα ούρα ≥200 mg/24ωρο, ή b. Πολλαπλό μυέλωμα ελαφρών αλυσίδων χωρίς μετρήσιμη νόσο στον ορό ή στα ούρα: FLC ανοσοσφαιρινών ορού ≥10 mg/dL και παθολογικός λόγος κάππα/λάμδα (κ/λ) FLC ανοσοσφαιρινών ορού

 

ECOG 0, 1, or 2 

ANC ≥ 1,000 cells/mm3, PLTs ≥ 75,000 cells/mm3, Hb ≥ 8.0 g/dl      

GFRclearance≥ 30 mL/min.

 

Κριτήρια αποκλεισμού

Νευροπάθεια grade 2 ή μεγαλύτερο

Προηγούμενη αντιμυελωματική θεραπεία

FEV1 <60%

ΓΝ ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ, ΓΝ ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ, ΠΓΝ ΠΑΤΡΩΝ

9. ΜΕΛΕΤΗ CANOVA

Μελέτη φάσης 3, ανοικτή, τυχαιοποιημένη που συγκρίνει το συνδυασμό venetoclax και dexamethasone έναντι του συνδυασμού pomalidomide και dexamethasone σε ασθενείς με θετική μετάλλαξη t (11;14) και υποτροπιάζον και ανθεκτικό  πολλαπλούν μυέλωμα

Κριτήρια εισαγωγής

Τουλάχιστον 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας

Ανθεκτικότητα στη λεναλιδομίδη

Προηγούμενη έκθεση σε τουλάχιστον 1 αναστολέα πρωτεασώματος

Μετρήσιμη νόσος (Mpeak ή Upeak ή FLCs >100mg/L)

Θετική μετάλλαξη για το t (11;14)

GFR clearance >30

ANC>1000/μl

Ηb > 8

Οι ασθενείς που τυχαιοποιούνται στο σκέλος pomalidomide-dexamethasone έχουν τη δυνατότητα crossover στο σκέλος τουvenetoclax όταν τεκμηριωθεί πρόοδος νόσου

ΓΝ ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ, ΓΝ ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ, ΠΓΝ ΠΑΤΡΩΝ

10. Μελέτη BRIDGE (OP-107) Melflufen and Dexamethasone in RRMM and Impaired Renal Function

Μελέτη φάσης 2 αξιολόγησης του συνδυασμού μελφλουφένης με δεξαμεθαζόνη για ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό ΠΜ και επηρεασμένη νεφρική λειτουργία

Κριτήρια εισαγωγής

2-4 προηγούμενες γραμμές θεραπείας

Μετρήσιμη νόσος: M-peak ≥ 0.5 g/dL ή Upeak  ≥ 200 mg/24 h ή SFLC ≥ 10 mg/dL ΚΑΙ abnormal k/l ratio

ECOG<=2

Cohort 1: eGFR ≥25mL/min έως

Cohort 2: eGFR ≥ 15 mL/min έως < 25 mL/min (DSMC approval)

•         Πολυμορφοπύρηνα ≥ 1,000 cells/mm3 (1.0 x 109/L)

•         Αιμοπετάλια ≥ 75,000 cells/mm3 (75 x 109/L)

•         Αιμοσφαιρίνη ≥ 8.0 g/dl

 

Κριτήρια αποκλεισμού

Πρωτοπαθώς ανθεκτική νόσος

Ανάγκη για τεχνητό νεφρό

Γ.Ν ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ, ΓΝ ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ, ΓΝ. ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ, ΠΓΝ ΠΑΤΡΩΝ, ΓΝ ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ

 

ΛΕΜΦΩΜΑ ΜΑΝΔΥΑ

1.Νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση. Bendamustine (90mg/m) τις ημέρες 1 και 2 και Rituximab (375mg/m2) την ημέρα 1 με Acalubritinib/Placebo (100mg καθημερινά) για 6 κύκλους. Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση PR ή καλύτερη συνεχίζουν θεραπεία εδραίωσης με Rituximab και Acalubritinib/placebo.

 

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

Ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των 65 ετών

Νέα διάγνωση λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα με τεκμηριωμένη παρουσία μονοκλωνικών Β-κυττάρων που εμφανίζουν την αντιμετάθεση t(11;14)(q13;q32) ή εκφράζουν κυκλίνη D1 (cyclinD1)

Ουδετερόφιλα >1 χ10και αιμοπετάλια > 75000 για ασθενείς χωρίς διήθηση στο Μυελό

Ή

 Ουδετερόφιλα >0,75 χ109 και αιμοπετάλια > 50000 για ασθενείς με διήθηση στο Μυελό

Κάθαρση κρεατινίνης >50ml/min

Γ.Ν ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ, Γ.Ν ΑΤΤΙΚΟ, Γ.Ν ΛΑΙΚΟ, 251 ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΕΡΟΠΟΡΙΑΣ, ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΤΡΩΝ, ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ, ΓΝ ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ, ΓΝ. ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ

2. PCYC 1143 Μελέτη του συνδυασμού Ibrutinib με venetoclax/placebo σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό λέμφωμα μανδύα.

Ιστολογική τεκμηρίωση

Μετρήσιμη νόσος σε τουλάχιστον 1 θέση  ≥2.0 cm

Τουλάχιστον 1 και κατά μέγιστο 5 προηγούμενες γραμμές θεραπείας  (1 να περιλαμβάνει rituximab)

Creatinine Clearance (CrCl) ≥30 mL/min

Δεν επιτρέπεται να έχουν λάβει αγωγή με οποιοδήποτε BTK inhibitor ή venetoclax


ΠΡΩΤΟΠΑΘΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΑΜΥΛΟΕΙΔΩΣΗ

ΕΜΝ22

Μελέτη φάσης 2 της μονοθεραπείας με daratumumab σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με AL αμυλοείδωση σταδίου 3b

IV daratumumab 16mg/kg εβδομαδιαία κύκλος 1 και 2, δύο φορές την εβδομάδα κύκλοι 3-6, 1 φορά το μήνα έως τη συμπλήρωση 2 ετών

Κριτήρια εισαγωγής και αποκλεισμού

Ιστοπαθολογική διάγνωση αμυλοείδωσης με ανοσοιστοχημεία και πολωμένο φως ή ηλεκτρονική μικροσκοπία ΚΑΙ

Σε άνδρες άνω των 70 και μαύρους ασθενείς μόνο με καρδιακή συμμετοχή φασματοσκοπία μάζας ή ηλεκτρονική μικροσκοπία ή αρνητικό PYP scan ΚΑΙ

Μετρήσιμη νόσος Mpeak>0,5g.dl ή εμπλεκόμενη ελαφρά αλυσίδα >20 με abnormal ratio και Dflc>20 ΚΑΙ

Καρδιακή συμμετοχή σταδίου 3β

Αποκλείονται ασθενείς με FEV1<50%

ΓΝ. ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ