Ανακοινώσεις

  • Διημερίδα «Σπάνιες Πλασματοκυτταρικές Δυσκρασίες: Νεότερα Δεδομένα»

    Διημερίδα «Σπάνιες Πλασματοκυτταρικές Δυσκρασίες: Νεότερα Δεδομένα»   Την Παρασκευή 12 και το...

  • Οδηγός εμβολιασμού για τον ιό SARS-CoV-2 για ογκολογικούς ασθενείς

    Οδηγός εμβολιασμού για τον ιό SARS-CoV-2  για ογκολογικούς ασθενείς Προκειμένου να  διευκολυνθεί η...

  • Εμβολιασμός για την COVID-19 σε ασθενείς με πλασματοκυτταρικές δυσκρασίες και άλλες αιματολογικές κακοήθειες: τι γνωρίζουμε;

    Εμβολιασμός για την COVID-19 σε ασθενείς με πλασματοκυτταρικές δυσκρασίες και άλλες αιματολογικές...

Περισσότερα »

Εκδηλώσεις

Περισσότερα »

Πιστοποιήσεις

Διακρίσεις

Ευχαριστίες


Κλινικές Μελέτες Νοέμβριος 2020

ΠΟΛΛΑΠΛΟΥΝ ΜΥΕΛΩΜΑ

1. EMN24 - ISKIA

Μελέτη φάσης 3 που μελετά τον συνδυασμό ισατουξιμάμπης με καρφιλζομίμπη, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι του συνδυασμού καρφιλζομίμπης, λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς επιλέξιμους για αυτόλογη μεταμόσχευση (K weekly)
Κριτήρια εισαγωγής
Ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα και επιλέξιμοι για ASCT, 18-70 ετών.
Μετρήσιμη νόσος με Mspike ≥ 1.0 g/dL ή ≥ 200 mg/24 h ή τιμές της εμπλεκόμενης ελαφράς αλυσίδας ≥ 100mg/L (≥10 mg/dL)
ECOG ≤2
Απόλυτος αριθμός πολυμορφοπύρηνων (ANC) ≥ 1,000 cells/mm3, Αιμοπετάλια (PLTs) ≥ 75,000 cells/mm3 (πάνω από 50,000 εάν διήθηση >50%), Αιμοσφαιρίνη (Hb) ≥ 8.0 g/dl
Κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 mL/min MDRD
(LVEF) ≥ 40%.

Κριτήρια αποκλεισμού: Προηγούμενη αντιμυελωματική θεραπεία
Οι ασθενείς με πλασματοκυτταρική λευχαιμία, αμυλοείδωση, waldenstrom, POEMS, μη εκκριτικό ΠΜ εκτός εάν υπάρχουν ελεύθερες ελαφρές αλυσίδες ορού και η αναλογία είναι μη φυσιολογική ή ένα πλασµατοκύττωμα με ελάχιστες μεγαλύτερες διαμέτρους > 2 cm.
Ενεργός λοίμωξη, ενεργός ηπατίτιδα
 
2. ARROW 2

Μελέτη σύγκρισης του συνδυασμού καρφιλζομίμπης, λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (KRd) σε δύο διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα (εβδομαδιαία έναντι δις εβδομαδιαίας χορήγησης) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
Όλοι οι ασθενείς θα λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε δόση 25mg και καρφιλζομίμπη είτε σε δόση 27mg/m2 δις εβδομαδιαίως ή σε δόση 56mg/m2 μία φορά την εβδομάδα. Συνολικά θα λαμβάνουν 12 κύκλους.
Κριτήρια εισαγωγής
Τουλάχιστον μερική ανταπόκριση (PR) σε μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας
1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας
Οι ασθενείς επιτρέπεται να έχουν εκτεθεί σε αναστολέα πρωτεασώματος ή λεναλιδομίδη αρκεί να έχουν επιτύχει τουλάχιστον PR και να έχει μεσολαβήσει μια περίοδος wash out 6 μηνών (εξαίρεση αποτελεί η συντήρηση με λεναλιδομίδη)
Μετρήσιμη νόσος (>1g/dl για IgG, και >0,5g/dl για IgA, Upeak>200mg/24h ή sFLC>100mg/L)
Κλάσμα εξώθησης >40%
Κάθαρση κρεατινίνης>60ml/min

3. LYNX

Υποδόρια δαρατουμουμάμπη σε συνδυασμό με καρφιλζομίμπη και δεξαμεθαζόνη έναντι καρφιλζομίμπης σε δόση 70mg/m2 και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν προηγουμένως λάβει ενδοφλέβια δαρατουμουμάμπη
Κριτήρια εισαγωγής
Μετρήσιμη νόσος με Mpeak>1g/dl για IgG και >0,5g/dl για μη-IgG ή/και
Upeak>200mg/24h ή εμπλεκόμενη αλυσίδα>100
Προηγούμενη ανταπόκριση σε ενδοφλέβιο δαρατουμουμάμπη που διήρκεσε
τουλάχιστον 4 μήνες
Να μην έχει λάβει δαρατουμουμάμπη τους τελευταίους 3 μήνες
1 ή 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας
Κάθαρση κρεατινίνης>20ml/min
Δεν επιτρέπεται η προηγούμενη έκθεση σε καρφιλζομίμπη
Πνευμονικές δοκιμασίες με FEV1>50%

4. EMN19 - ANTARES

Συνδυασμός δαρατουμουμάμπης με μπορτεζομίμπη, κυκλοφωσφαμίδη και δεξαμεθαζόνη έως πρόοδο νόσου σε ασθενείς με εξωμυελική νόσο
Κριτήρια εισαγωγής
Νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς ή ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα μετά από 1 γραμμή θεραπείας (εφόσον έχουν πετύχει τουλάχιστον PR και να μην είναι ανθεκτικοί στη μπορτεζομίμπη) με τεκμηριωμένη εξωμυελική νόσο
Εξαιρούνται όσοι εμφανίζουν μόνο παραοστικά πλασματοκυττώματα
Μετρήσιμη νόσος με M-spike>1g/dl για IgG και 0,5g/dl στις υπόλοιπες περιπτώσεις ή Upeak>200mg/24h ή FLC involved>10mg/dl και abnormal ratio
ANC>1000, PLTs>75.000 ή >50.000 με εκτεταμένη διήθηση, Hb>7.5 g/dl
Κριτήρια αποκλεισμού
Μονήρες πλασματοκύττωμα
Προηγούμενη θεραπεία με αντι-CD38 μονοκλωνικά αντισώματα ή ελοτουζουμάμπη
Πνευμονικές δοκιμασίες με δείκτη FEV1 <50%
Κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min

5. DREAMM8

Μελέτη Φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Belantamab Mafodotin σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (B-Pd) έναντι του συνδυασμού με πομαλιδομίδη, βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (PVd) σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
Κριτήρια ένταξης
Τουλάχιστον 1 προηγούμενη γραμμή θεραπείας συμπεριλαμβανομένου σχήματος που περιείχε λεναλιδομίδη (για τουλάχιστον 2 διαδοχικούς κύκλους) και πρέπει να έχουν τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά την τελευταία τους θεραπεία.
Μετρήσιμη νόσος με M-spike≥0,5g/dl ή Upeak≥200mg/24h ή εμπλεκόμενη FLC ≥10mg/dl και επηρεασμένο λόγο αλυσίδων
Έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση ή είναι μη κατάλληλοι για μεταμόσχευση. Πρέπει να έχουν μεσολαβήσει >100 ημέρες από την ASCT.
ANC≥1500
PLTs≥75000
Hb≥8g/dl
Κάθαρση κρεατινίνης≥30ml/min
Exclusion criteria
Συμμετέχοντες με δυσανεξία ή ανθεκτικότητα στη βορτεζομίμπη σε χρονοδιάγραμμα χορήγησης δόσεων των 1,3 mg/m2 δις εβδομαδιαίως Πλασματοκυτταρική λευχαιμία, σύνδρομο POEMS
Προηγούμενη θεραπεία με πομαλιδομίδη ή anti-BCMA
Συστηματική αντι-μυελωματική θεραπεία εντός 14 ημερών (30 ημέρες για μονοκλωνικά αντισώματα) από το C1D1
Ενεργός λοίμωξη, HIV +
Παρουσία του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (HbsAg) ή του αντισώματος έναντι του αντιγόνου του πυρήνα της ηπατίτιδας Β (anti-HbcAb) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ή εντός 3 μηνών πριν από την πρώτη δόση της θεραπείας της μελέτης.
Θετικό αποτέλεσμα εξέτασης για τη μέτρηση αντισωμάτων ηπατίτιδας C ή θετικό αποτέλεσμα εξέτασης RNA ηπατίτιδας C κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ή εντός 3 μηνών πριν από την πρώτη δόση της θεραπείας της μελέτης. Οι συμμετέχοντες με θετικό αποτέλεσμα για αντίσωμα της ηπατίτιδας C λόγω προηγούμενης αποκατασταθείσας νόσου μπορούν να εγγραφούν, εάν έχει ληφθεί επιβεβαιωτικό αρνητικό αποτέλεσμα εξέτασης RNA ηπατίτιδας C.
Περιφερική νευροπάθεια βαθμού 2 ή υψηλότερο
DVT εντός 3 μηνών
Τρέχουσα κερατοειδοπάθεια εκτός της ήπιας στικτής κερατοπάθειας

6. EMN18

Δαρατουμουμάμπη με μπορτεζομίμπη-κυκλοφωσφαμίδη-δεξαμεθαζόνη έναντι του συνδυασμού μπορτεζομίμπης-θαλιδομίδης-δεξαμεθαζόνης (1η τυχαιοποίηση) ως εισαγωγική θεραπεία και θεραπεία εδραίωσης μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση, ακολουθούμενη από συντήρηση με ιξαζομίμπη ή δαρατουμουμάμπη (2η τυχαιοποίηση) σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα επιλέξιμοι για αυτόλογη μεταμόσχευση
Κριτήρια εισαγωγής
Nεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα επιλέξιμοι για αυτόλογη μεταμόσχευση
Κλάσμα εξώθησης ΑΡ κοιλίας >40%
Μονοκλωνικά πλασματοκύτταρα στον μυελό των οστών ≥10% ή παρουσία πλασµατοκυττώματος επιβεβαιωμένη με βιοψία και τεκμηριωμένο πολλαπλό μυέλωμα που ικανοποιεί τουλάχιστον ένα από τα κριτήρια για ασβέστιο, νεφρούς, αναιμία, οστά (CRAB) ή τα κριτήρια για τους βιοδείκτες κακοήθειας:
Κριτήρια CRAB: 1. Υπερασβεστιαιμία: ασβέστιο ορού >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ΑΦΟ) ή >2.75 mmol/L (>11 mg/dL)
2. Νεφρική ανεπάρκεια: κάθαρση κρεατινίνης 177 μmol/L (>2 mg/dL) >40ml/min
3. Αναιμία: αιμοσφαιρίνη >2 g/dL κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο ή αιμοσφαιρίνη <10mg/dl
4. Οστικές βλάβες: μία ή περισσότερες οστεολυτικές βλάβες σε ακτινογραφία, CT, ή PET-CT σκελετού.
H
Βιοδείκτες κακοήθειας:
a. Ποσοστό κλωνικών πλασματοκυττάρων στον μυελό ≥60%
b. Αναλογία εμπλεκόμενων/μη εμπλεκόμενων FLC στον ορό ≥100
c. >1 εστιακή βλάβη σε μελέτες απεικονιστικής διερεύνησης MRI
Μετρήσιμη νόσος, η οποία ορίζεται βάσει οποιουδήποτε από τα εξής: a. Επίπεδο μονοκλωνικής παραπρωτεΐνης (Μ-πρωτεΐνης) στον ορό ≥1,0 g/dL ή επίπεδο Μ-πρωτεΐνης στα ούρα ≥200 mg/24ωρο, ή b. Πολλαπλό μυέλωμα ελαφρών αλυσίδων χωρίς μετρήσιμη νόσο στον ορό ή στα ούρα: FLC ανοσοσφαιρινών ορού ≥10 mg/dL και παθολογικός λόγος κάππα/λάμδα (κ/λ) FLC ανοσοσφαιρινών ορού

Γενική κατάσταση κατά ECOG 0, 1, or 2 
ANC ≥ 1,000 cells/mm3, PLTs ≥ 75,000 cells/mm3, Hb ≥ 8.0 g/dl      
Κάθαρση κρεατινίνης≥ 30 mL/min.

Κριτήρια αποκλεισμού
Νευροπάθεια grade 2 ή μεγαλύτερο
Προηγούμενη αντιμυελωματική θεραπεία
FEV1 <60%

7. ΜΕΛΕΤΗ CANOVA

Μελέτη φάσης 3, ανοικτή, τυχαιοποιημένη που συγκρίνει το συνδυασμό βενετοκλάξης και δεξαμεθαζόνης  έναντι του συνδυασμού πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με θετική μετάλλαξη t (11;14) και υποτροπιάζον και ανθεκτικό  πολλαπλούν μυέλωμα
Κριτήρια εισαγωγής
Τουλάχιστον 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας
Ανθεκτικότητα στη λεναλιδομίδη
Προηγούμενη έκθεση σε τουλάχιστον 1 αναστολέα πρωτεασώματος
Μετρήσιμη νόσος (Mpeak ή Upeak ή FLCs >100mg/L)
Θετική μετάλλαξη για το t (11;14)
Κάθαρση κρεατινίνης >30
ANC>1000/μl
Ηb > 8
Οι ασθενείς που τυχαιοποιούνται στο σκέλος πομαλιδομίδη έχουν τη δυνατότητα crossover στο σκέλος της βενετοκλάξης όταν τεκμηριωθεί πρόοδος νόσου

8. XPORT

A)Selinexor-dexamethasone σε διαφορερικά δοσολογικά επίπεδα
B)Selinexor bortezomib dexamethasone
-Μετρήσιμη νόσος με Mpeak>0,5g/dl ή Upeak>200mg ή FLC>100
-Για τα ARMS Sd-40 BIW, Sd-100 QW και Sd-80 BIW τουλάχιστον 4 προηγούμενες γραμμές θεραπείας και ανθεκτικότητα σε 2 PIs, 2 IMiDS και 1 anti-CD38 μονοκλωνικό αντίσωμα
-Για το ARM SVd 1-5 προηγούμενες γραμμές θεραπείας και ανθεκτικότητα σε 1 τουλάχιστον PI, 1 IMID και 1 anti-CD38 μονοκλωνικό αντίσωμα
-Creatinine clearance>20 ml/min

9. SELECT

Συνδυασμός Carfilzomib Pomalidomide dexamethasone φάση 2
-Ασθενείς σε πρώτη ή δεύτερη υποτροπή
-Ανθεκτικότητα στη λεναλιδομίδη
-Τουλάχιστον 2 προηγούμενοι κύκλοι με daratumumab
-Μετρήσιμη νόσος >1g για IGG και >0,5 για IGA, Upeak>200mg, FLC>100
-Ανταπόκριση σε 1 τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία
-Αν έχουν λάβει προηγουμένως Carfilzomib δεν πρέπει να έχουν υποτροπιάσει εντός 60 ημερών από την τελευταία δόση και επιπλέον να έχει μεσολαβήσει διάστημα 6 μηνών από την τελευταία δόση έως το C1D1

10. DREAMM-3 BELANTAMAB MAFODOTIN ΕΝΑΝΤΙ POMALIDOMIDE-DEXAMETHASONE

-Τουλάχιστον 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας
-Μετρήσιμη νόσος Mpeak 0.5 και άνω, Upeak 200 και άνω, FLC ratio 100 και άνω
-Να έχει λάβει τουλάχιστον δύο κύκλους Lenalidomide και 2 κύκλους Bortezomib, μαζί ή ξεχωριστά
-GFR>30ml/min
-LVEF>25%
-Να μην έχει λάβει θεραπεία με μονοκλωνικό αντίσωμα τις τελευταίες 30 ημέρες από την 1η δόση του φαρμάκου
-Να μην έχει λάβει προηγουμένως πομαλιδομίδη


ΛΕΜΦΩΜΑ ΜΑΝΔΥΑ

PCYC 1143

Μελέτη του συνδυασμού ιμπρουτινίμπης με βενετοκλάξη ή εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό λέμφωμα μανδύα ή νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς.
Ιστολογική τεκμηρίωση
Μετρήσιμη νόσος σε τουλάχιστον 1 θέση ≥2.0 cm
Τουλάχιστον 1 και κατά μέγιστο 5 προηγούμενες γραμμές θεραπείας (1 να περιλαμβάνει ριτουξιμάμπη)
Κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥30 mL/min
Δεν επιτρέπεται να έχουν λάβει αγωγή με οποιοδήποτε αναστολέα τυροσινικής κινάσης του Bruton ή βενετοκλάξη

ΜΑΚΡΟΣΦΑΙΡΙΝΑΙΜΙΑ WALDENSTROM'S

ΜΕΛΕΤΗ ECWM-2

Νέα διάγνωση συμπτωματικής νόσου με κλινικοπαθολογικά και ιστολογικά κριτήρια (Επαναλαμβανόμενος πυρετός, νυχτερινές εφιδρώσεις, απώλεια βάρους, κόπωση,υπεργλοιότητα, λεμφαδενοπάθεια είτε συμπτωματική είτε ογκώδης (≥5 cm σε μέγιστη διάμετρο, συμπτωματική ηπατομεγαλία ή/και σπληνομεγαλία συμπτωματική οργανομεγαλία ή/και διήθηση οργάνων ή ιστών, περιφερική νευροπάθεια λόγω WM, συμπτωματική κρυοσφαιριναιμία, αναιμία από ψυχροσυγκολλητίνες, αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία ή / και θρομβοπενία που σχετίζονται με την IgM, νεφροπάθεια που σχετίζεται με την WM, αμυλοείδωση που σχετίζεται με την WM, αιμοσφαιρίνη ≤10 g /dL, αριθμός αιμοπεταλίων <100x109/l,>5g/dL, ακόμη και χωρίς εμφανή κλινικά συμπτώματα).

GFR clearance >40 ml/min
Μετρήσιμη νόσος IGM>0,5g/dl
Γενοτυπικός έλεγχος για MYD88/CXCR4
ΣΧΗΜΑ: Bortezomib day 1,8,15 κύκλος 1-6, Rituximab 375mg/m2 day 1 κύκλος 1, Rituximab sc 1400mg day 1 κύκλοι 2-6, ibrutinib 420mg καθημερινά και ακολούθως συντήρηση με sc Rituximab 1400mg κάθε 2 μήνες για 12 εγχύσεις και ibrutinib 420mg καθημερινά

AL ΑΜΥΛΟΕΙΔΩΣΗ

1. ΜΕΛΕΤΗ OP-201

Μια Ανοικτής Επισήμανσης, Φάσης 1/2 Μελέτη για το Melflufen και τη Δεξαμεθαζόνη σε Ασθενείς με Πρωτοπαθή Αμυλοείδωση (AL) Μετά Από Τουλάχιστον Μία Προηγούμενη Γραμμή Θεραπείας

Αποδεδειγμένη ιστοχημική διάγνωση πρωτοπαθούς αμυλοείδωσης με βάση δείγματα ιστού με χρώση ερυθρού του Congo που εμφανίζει μια διπλή διάθλαση πράσινου μήλου και επιβεβαιώνεται με μια κατάλληλη μέθοδο προσδιορισμού τύπου, π.χ. φασματοσκοπία μάζας, ανοσοφθορισμό ή ανοσοϊστοχημεία

Τουλάχιστον μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας, που ορίζεται είτε ως σχήμα χωρίς μεταμόσχευση, είτε ως ASCT είτε ως σχήμα θεραπείας επαγωγής, ακολουθούμενη από μια ASCT (χωρίς αιματολογική εξέλιξη μεταξύ της θεραπείας επαγωγής και της ASCT). Δεν επιτρέπονται περισσότεροι από 4 κύκλοι μελφαλάνης που περιλαμβάνουν χημειοθεραπεία.

Μετρήσιμη αιματολογική νόσος που ορίζεται από μια συγκέντρωση διαφορετικών ελεύθερων ελαφρών αλύσεων (dFLC) στον ορό ≥ 20 mg/L (dFLC είναι η διαφορά μεταξύ των FLC με σχηματισμό αμυλοειδούς [εμπλέκονται] και των FLC με σχηματισμό μη αμυλοειδούς [δεν εμπλέκονται]).

Αντικειμενικά μετρήσιμη (καρδιακή ή/και νεφρική ή/και ηπατική) αμυλοειδική εμπλοκή οργάνων


Λιγότερα από 30% πλασματοκύτταρα σε δείγμα αναρρόφησης μυελού των οστών ή βιοψίας.

ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ η ένταξη ασθενών σταδίου 3 καρδιακού κινδύνου με τιμή NT-pro-BNP >5000 pg/mL

2. Μελέτη φάσης 2 της μονοθεραπείας με daratumumab σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με AL αμυλοείδωση σταδίου 3b ΕΜΝ22

IV daratumumab 16mg/kg weekly cycle 1 and 2, biweekly cycles 3-6 and then monthly until a maximum of 2 years

Κριτήρια εισαγωγής και αποκλεισμού
Ιστοπαθολογική διάγνωση αμυλοείδωσης με ανοσοιστοχημεία και πολωμένο φως ή ηλεκτρονική μικροσκοπία ΚΑΙ
Σε άνδρες άνω των 70 και μαύρους ασθενείς μόνο με καρδιακή συμμετοχή φασματοσκοπία μάζας ή ηλεκτρονική μικροσκοπία ή αρνητικό PYP scan ΚΑΙ
Μετρήσιμη νόσος Mpeak>0,5g.dl ή εμπλεκόμενη ελαφρά αλυσίδα >20 με abnormal ratio και Dflc>20 ΚΑΙ
Καρδιακή συμμετοχή σταδίου 3β
Αποκλείονται ασθενείς με FEV1<50%

3. ΜΕΛΕΤΗ IONIS

Μελέτη Φασης 3, διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη που μελετά την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του ΙΟΝ-682884 έναντι PLACEBO σε ασθενείς με Αμυλοείδωση από Τρανσθυρρετίνη και καρδιομυοπάθεια

Κριτήρια εισαγωγής

Ασθενείς ηλικίας 18-90 ετών
Διάγνωση ATTR με θετικό Congo-red σε βιοψία καρδίας ή περιφερικό ιστού ‘Η θετικό PYPscan grade 2 ή grade 3 και φυσιολογικό λόγο ελεύθερων ελαφρών αλυσίδων
Πάχος μεσοκοιλιακού διαφράγματος σε υπέρηχο καρδίας > 12mm
NTproBNP >= 600pg/ml (σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή NTproBNP >= 1200pg/ml)
ΝΥΗΑ Ι-ΙΙΙ
6MWT στο screening >= 150m

Κριτήρια αποκλεισμού

Πρωτοπαθή Συστηματική AL αμυλοείδωση ή πολλαπλό μυέλωμα
eGFR Διάγνωση MGUS ή παθολογικός κ/λ ratio, εκτός ένα γίνει τυποποίηση με φασματομετρια μάζας ή ανοσοηλεκτονικό μικροσκόπιο
Ενεργός λοίμωξη ή ενεργός ηπατίτιδα
Προηγούμενη θεραπεία με Inotersen ή Patisiran ή άλλο siRNA