Αρχική σελίδα » Κλινικές Μελέτες

Η Μονάδα μας συμμετέχει σε μεγάλο αριθμό  κλινικών μελετών που αφορούν σε αρρώστους με πολλαπλούν μυέλωμα, πρωτοπαθή συστηματική αμυλοείδωση,  μακροσφαιριναιμία Waldenström’s.

Εάν σας παρακολουθεί ήδη ιατρός, αυτός είναι στην καλύτερη θέση για να σας ενημερώσει για την αξία των κλινικών μελετών και να συζητήσει μαζί σας τη συμμετοχή σας σε κάποια από αυτές.

Η συμμετοχή των αρρώστων στις κλινικές μελέτες είναι εθελοντική.

Στις κλινικές μελέτες η παροχή των φαρμάκων που αφορούν στο πρωτόκολλο   είναι δωρεάν, χωρίς επιβάρυνση του ασφαλιστικού φορέα, ενώ στις περισσότερες περιπτώσεις καλύπτεται και η διεξαγωγή πολύπλοκων και δαπανηρών εξετάσεων (πχ, κυτταρογενετική ανάλυση μυελού των οστών)

Γιατί να συμμετάσχω σε κλινική μελέτη ?       

Η συμμετοχή σε κλινικές μελέτες παρουσιάζει πολλαπλά πλεονεκτήματα και εξασφαλίζει πολύ υψηλό επίπεδο θεραπευτικής αντιμετώπισης και παρακολούθησης μέσα σε ένα αυστηρό πλαίσιο, που καθορίζεται στο κλινικό πρωτόκολλο. Στις κλινικές μελέτες εξασφαλίζεται

1.      Η παροχή σύγχρονης θεραπείας χωρίς κόστος για τον άρρωστο και τον ασφαλιστικό του φορέα

2.      Η δυνατότητα να λάβει τις πιο σύγχρονες και ελπιδοφόρες θεραπείες, πριν ακόμα αυτές γίνουν διαθέσιμες. Αυτό το γεγονός είναι ιδιαίτερα σημαντικό, ιδίως για αρρώστους με κακοήθειες όπως το πολλαπλούν μυέλωμα, η αμυλοείδωση ή σπάνια λεμφώματα όπως η μακροσφαιριναιμία    Waldenström’s

3.      Η δυνατότητα να λάβει θεραπείες πέρα από τις ήδη διαθέσιμες, ιδίως όταν οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες

4.      Η δυνατότητα να υποβληθεί δωρεάν σε σύγχρονο κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο π.χ. κυτταρογενετικές εξετάσεις οι οποίες δεν καλύπτονται από τα ασφαλιστικά ταμεία και έχουν ιδιαίτερα υψηλό κόστος    

Τι γίνεται στην περίπτωση που δεν θέλω να συμμετέχω σε κλινική μελέτη ή δεν υπάρχει διαθέσιμη κλινική μελέτη για την περίπτωση μου ?

Η Μονάδα μας παρέχει την καλύτερη δυνατή φροντίδα ανεξάρτητα  από την συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη. Η συμμετοχή σε κλινική μελέτη προτείνεται μόνο εάν αυτή είναι πράγματι η καλύτερη δυνατή λύση για την αντιμετώπιση της νόσου και μετά από πλήρη και λεπτομερή ενημέρωση των αρρώστων

Πως μπορώ να ενημερωθώ αν υπάρχει κλινική μελέτη που είναι κατάλληλη για την περίπτωση μου  ?

Μπορείτε να επικοινωνήσετε με τους γιατρούς της μονάδας μας  τηλεφωνικά (213-216392, 213-2162543) είτε ηλεκτρονικά (myelomagr[at]gmail[dot]com)  για να συζητήσετε διεξοδικά το πρόβλημα σας  και τις καλύτερες δυνατές επιλογές  για την αντιμετώπιση της νόσου 

Οι μελέτες που αυτή τη στιγμή δέχονται ασθενείς και διεξάγονται στην Αιματολογική-Ογκολογική Μονάδα της Θεραπευτικής Κλινικής, στο Νοσοκομείο Αλεξάνδρα,  είναι:


ΠΟΛΛΑΠΛΟΥΝ ΜΥΕΛΩΜΑ

Α. Kλινικά πρωτόκολλα που αφορούν αρρώστους που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για πολλαπλούν μυέλωμα, δηλαδή αφορούν στην αρχική θεραπεία του νοσήματος.    

Στα παρακάτω κλινικά πρωτόκολλα συνεχίζεται η ένταξη ασθενών. Τα κριτήρια της ένταξης σε αυτά τα πρωτόκολλα θα πρέπει να συζητούνται με του θεράποντες γιατρούς και υπάρχουν και δημοσιευμένα στο siteαλλά και σε άλλους ιστοτόπους της ΕΕ και των ΗΠΑ    (https://www.clinicaltrialsregister.eu  & https://clinicaltrials.gov )          

1. Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη Φάσης 3, του συνδυασμού VELCADE (βορτεζομίμπη) με μελφαλάνη-πρεδνιζόνη (VMP) έναντι  του Daratumumab σε συνδυασμό VMP, σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και δεν είναι επιλέξιμοι για την θεραπεία υψηλής δόσης μελφαλάνης και αυτόλογη μεταμόσχευση

ΑριθμόςEudraCT: 2014-002272-88

Clinicaltrials.gov: NCT02195479

2. Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή μελέτη Φάσης 3,  θεραπείας συντήρησης με από του στόματος με Ixazomib, μετά την αρχική θεραπεία, σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο Πολλαπλούν Μυέλωμα που δεν έχουν λάβει και δεν είναι υποψήφιοι να λάβουν  θεραπεία υψηλής δόσης με μελφαλάνη και αυτόλογη μεταμόσχευση

ΑριθμόςEudraCT:2014-001394-13

Clinicaltrials.gov : NCT02312258 

Β. Κλινικά πρωτόκολλα αφορούν σε αρρώστους με πολλαπλούν μυέλωμα που έχουν λάβει θεραπεία και που η νόσος εμφανίζει υποτροπή. Τα κλινικά αυτά πρωτόκολλα περιλαμβάνουν νεώτερα φάρμακα ή νεώτερους συνδυασμούς  φαρμάκων. Στα παρακάτω κλινικά πρωτόκολλα συνεχίζεται η ένταξη ασθενών. Τα κριτήρια της ένταξης σε αυτά τα πρωτόκολλα θα πρέπει να συζητούνται με του θεράποντες γιατρούς και υπάρχουν και δημοσιευμένα στο siteαλλά και σε άλλους ιστοτόπους της ΕΕ και των ΗΠΑ    (https://www.clinicaltrialsregister.eu  & https://clinicaltrials.gov )         

1. Μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα που λαμβάνουν καρφιλζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, συγκρίνοντας τη δοσολογία καρφιλζομίμπης μία φορά την εβδομάδα έναντι δύο φορές την εβδομάδα     

EUdraCT: 2014-005325-12            

Clinicaltrials.gov: NCT02412878

2. Μια Φάσης 1α/1β Πολυκεντρική, Ενός Σκέλους, Ανοικτής Επισήμανσης, Κλιμακούμενης Δόσης Μελέτη για τον Καθορισμό της Μέγιστης Ανεκτής Δόσης, Ασφάλειας και Προκαταρκτικής Δραστικότητας της Από του Στόματος Χορηγούμενης ACY-241 σε Συνδυασμό με Πομαλιδομίδη και Χαμηλής Δόσης Δεξαμεθαζόνη σε Ασθενείς με Υποτροπιάζον ή Υποτροπιάζον και Ανθεκτικό Πολλαπλό Μυέλωμα

ΑριθμόςEudraCT: 2014-002338-29

Clinicaltrials.gov: NCT01997840

3. Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού πομαλιδομίδης ,βορτεζομίδης και χαμηλής δόσης δεξαμεθαζόνης έναντι του συνδυασμού βορτεζομίδης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα

Αριθμός EudraCT: 2014-000268-17

Clinicaltrials.gov: NCT01734928

 

ΜΑΚΡΟΣΦΑΙΡΙΝΑΙΜΙΑ ΤΟΥ WALDENSTROM

Τα παρακάτω κλινικά πρωτόκολλα αφορούν αρρώστους με Μακροσφαιριναιμία του Waldenström. Στα κλινικά αυτά  πρωτόκολλα συνεχίζεται η ένταξη ασθενών. Τα κριτήρια της ένταξης σε αυτά τα πρωτόκολλα θα πρέπει να συζητούνται με του θεράποντες γιατρούς και υπάρχουν και δημοσιευμένα στο siteαλλά και σε άλλους ιστοτόπους της ΕΕ και των ΗΠΑ    (https://www.clinicaltrialsregister.eu  & https://clinicaltrials.gov )         

1. Μελέτη της Aποτελεσματικότητας της θεραπείας πρώτης γραμμής με δεξαμεθαζόνη, ριτουξιμάβη και κυκλοφωσφαμίδη (DRC) με ή χωρίς +/- βορτεζομίβη (bortezomib - VELCADE) σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenström που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία

Eudract Number:  2013-000506-37

Clinicaltrials.gov: NCT01788020

2. Προοπτική μελέτη φάσης I/II του συνδυασμού της κιτρικής ιξαζομίμπης (ixazomib), ριτουξιμάμπης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική  μακροσφαιριναιμία Waldenström

Eudract Number:2013-002711-94 

 
ΠΡΩΤΟΠΑΘΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΑΜΥΛΟΕΙΔΩΣΗ

Τα παρακάτω κλινικά πρωτόκολλα αφορούν αρρώστους με πρωτοπαθή συστηματική αμυλοείδωση από ελαφρές αλυσίδες των ανοσοσφαιρινών  (AL αμυλοείδωση). Στα κλινικά αυτά  πρωτόκολλα συνεχίζεται η ένταξη ασθενών. Τα κριτήρια της ένταξης σε αυτά τα πρωτόκολλα θα πρέπει να συζητούνται με του θεράποντες γιατρούς και υπάρχουν και δημοσιευμένα στο siteαλλά και σε άλλους ιστοτόπους της ΕΕ και των ΗΠΑ    (https://www.clinicaltrialsregister.eu  & https://clinicaltrials.gov )         

1. Μία φάσης 3 Τυχαιοποιημένη, Πολυκεντρική, Διπλά Τυφλή, Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Μελέτη, 2 Σκελών θεραπείας για την Αποτελεσματικότητα και την Ασφάλεια του NEOD001 συν την Πρότυπη Φροντίδα Υγείας έναντι Εικονικού Φαρμάκου συν την Πρότυπη Φροντίδα Υγείας σε Ασθενείς με Αμυλοείδωση Ελαφριάς Αλυσίδας (AL) (πρωτοπαθή συστηματική αμυλοείδωση)

Αριθμός EudraCT: 2014-003865-11

Clinicaltrials.gov: NCT02312206

2. Μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτή, πολυκεντρική, μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού της δεξαμεθαζόνης με MLN9708(ixazomib)  έναντι  άλλης θεραπείας που θα επιλεγεί από τον θεράποντα  γιατρό σε ασθενείς που εμφανίζουν υποτροπή ή ανθεκτική  συστηματικής αμυλοείδωσης ελαφριάς αλυσίδας (AL)

Αριθμός EudraCT: 2011-005468-10

Clinicaltrials.gov:NCT01659658